浸大研发溃疡性结肠炎新中药获国家药监局批准临床试验

香港浸会大学（浸大）辖下的「中药创新研发中心」研发新中药复方制剂，对溃疡性结肠炎缓解期维持治疗取得重要进展。中心的研究团队在今年六月中旬向国家药品监督管理局（药监局）提交参苓溃康颗粒（CDD-2103）的新药临床试验研究申请，并於八月下旬获该局颁发药物临床试验批准通知书。

中心预计将於明年在内地开展该新药的II期临床试验研究，以验证该药对溃疡性结肠炎缓解期维持治疗的有效性和安全性。

基於传统中药配方研发

溃疡性结肠炎是一种愈趋普遍的炎症性肠病，其发病人数呈现上升趋势，尤其是在中国和其他亚洲国家。其主要徵状包括腹泻、直肠出血和腹部绞痛，令患者的生活品质显著降低。溃疡性结肠炎主要分为活跃期及缓解期，现今主要的治疗目标是舒缓徵状，并维持缓解期状态，降低复发率。而现有的溃疡性结肠炎治疗方案无法完全维持缓解及预防复发。

因此，为寻求更有效缓解溃疡性结肠炎的方法，研究团队根据多年的临床经验，以九种中药材包括党参、姜黄等组成处方，并命名为参苓溃康颗粒。适用於溃疡性结肠炎的缓解期，以脾虚失运为主，兼湿热的患者。

根据研究团队在香港进行的临床研究，病人服用CDD-2103汤剂后，表现良好的耐受性，且没有不良反应。研究团队按照药监局严格品质控制标准生产参苓溃康颗粒，并开展了一系列基础实验研究，包括已完成临床前的药学、药效学、非临床安全性评价等研究。临床前基础实验结果显示该药透过改善肠道的耐受性微环境，包括诱导调节性 T 细胞的分化和减少结肠中的炎性巨噬细胞，以及增强在细胞间连接区域的紧密连接蛋白，以抑制结肠炎的发展。以上研究成果已发表於科学期刊《Journal of Advanced Research》、《Phytomedicine》和 《Journal of Ethnopharmacology》。

浸大协理副校长（临床中医药）兼中心总裁卞兆祥教授表示：「很高兴参苓溃康颗粒获批准在内地开展II期临床研究。中心对於该药能改善患者生活质素感到乐观。参苓溃康颗粒是建基於传统古方加减结合现代科技开发的新中药复方，获得药监局的新药临床试验批准通知书是中心重要的里程碑之一，也是对中心团队在中药新药开发方面努力的认可。」

临床II期研究侧重安全性和有效性

中心将於2025年在内地开展一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以确定参苓溃康颗粒在溃疡性结肠炎缓解期患者的疗效和安全性。

中心助理教授陈可瑜博士表示：「中心预计在未来五年内完成大规模的临床试验研究，以验证 CDD-2103对溃疡性结肠炎患者的安全和治疗效益。收集足够的安全性和疗效数据后，中心将向药监局提交新药批准申请，以获得该药物在市场的销售许可为目标。」

中药创新研发中心获创新科技署的「InnoHK 创新香港研发平台」资助，位於香港科学园，是本地大学唯一以中草药药物研发为主的中心。中心自2020年成立以来，一直重点进行针对慢性便秘、溃疡性结肠炎等肠道及免疫性疾病的创新中药研究。

（右起）浸大中药创新研发中心助理总监（研究及发展）区静文女士、助理教授陈可瑜博士，以及高级监管事务经理段志刚先生，介绍维持溃疡性结肠炎缓解期的新中药复方制剂的研发工作。